為進一步規范干細胞臨床試驗研究活動，加強干細胞臨床試驗研究管理，衛生部、國家食品藥品監督管理局日前組織制定了《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》。
據經典整形網【www.nbhbzs.cn 】小編了解，近年來國內外以干細胞為主的細胞治療研究發展迅速，在治療退行性疾病、缺血性心腦血管疾病、免疫系統疾病及肝硬化、糖尿病、醫療美容等領域已啟動了多項臨床試驗研究。
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作為新型治療手段，對干細胞制劑的安全有效性需進行全面地研究和評價，制劑質量也直接決定著臨床治療的安全性和有效性。干細胞制劑的研發需經過制備、質量控制、臨床前研究到臨床試驗的全過程。然而，我國現階段尚缺乏干細胞制劑質量控制和臨床前研究的相關技術指南，難以正確引導和規范干細胞制劑的相關研發工作。
據了解，衛生部官網3月7日就干細胞臨床研究和應用規范征求意見，其中指出今后干細胞臨床試驗研究基地數量將會受限，并將從國藥監局認定的三甲醫院中進行遴選。由于干細胞研究的特殊性，因此適當設置門檻把干細胞臨床試驗研究控制在一定數量范圍，而今后干細胞臨床試驗研究基地將從國藥監局認定的藥物臨床試驗機構的三級甲等醫院中遴選，同時還要求不得向受試者收取費用。
該份意見稿介紹，衛生部和國家食品藥品監督管理局根據我國干細胞臨床試驗研究發展的需要，從已被國家食品藥品監督管理局認定的藥物臨床試驗機構的三級甲等醫院中，遴選干細胞臨床試驗研究基地。
據悉，干細胞臨床試驗研究基地還需具備獨立開展干細胞制品質量評價能力，在醫療、科研、教學方面具有較強的綜合能力。臨床試驗研究主要負責人需具有正高級專業技術職稱，并有干細胞或細胞研究的工作經歷。
另外，取得干細胞臨床試驗研究基地資格的醫療機構，如發生嚴重違反《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》相關規定，違規開展干細胞臨床試驗研究，向受試者收取費用等情況，取消其干細胞臨床試驗研究基地資格，同時依據《藥品管理法》、《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等相關法律法規，追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任。
小編寄語：干細胞研究在我國方興未艾，對一些難治性疾病的治療進行了有益的探索，一些研究取得了可喜的進展，獲得了國內外同行的認可。不過，在醫療美容行業的研究和運用還有待加強。
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